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两年的临床试验结果为Virta治疗2型糖尿病的长期益处提供了证据

2019年6月6日
2022年2月28日

现在超过50%的美国成年人患有糖尿病或前驱糖尿病,而且这种流行病没有减缓的迹象。糖尿病长期以来被认为是一种慢性进行性疾病。糖尿病的治疗通常包括改变生活方式的建议,当生活方式干预不足时,会开药物来控制疾病和减缓进展²。不幸的是,许多糖尿病药物都很昂贵,有些还会带来不良的风险和副作用,比如体重增加和严重低血糖的风险增加。尽管有这些治疗努力,这种常规护理模式下的缓解率极低(0.5-2%)5。然而,通过正确的治疗,逆转高血糖和胰岛素抵抗是可能的!

Virta采取了一种新颖的方法来治疗糖尿病。我们采用技术支持的持续远程护理模式,并提供个性化指导营养酮症.每个患者都有一个远程护理团队(健康教练和医疗提供者),可以持续定制他们的护理。患者还会从他们的教练和同龄人的在线社区获得行为支持和鼓励。我们假设这种综合护理模式可以改善2型糖尿病患者的健康状况,让他们在不服用药物的情况下逆转高血糖和胰岛素抵抗。

为了评估Virta治疗的安全性、有效性和可持续性,我们在一个实验室中对我们的治疗进行了测试临床试验.我们招募了262名选择接受Virta治疗的2型糖尿病成年志愿者。为了进行比较,我们还招募了87名选择接受2型糖尿病常规护理的成年志愿者,包括与他们的医生预约,并就营养和生活方式的改变向注册营养师咨询。

1年,接受Virta治疗的参与者在其健康结果方面看到了临床显著的益处,如HbA1c和体重下降,同时停用63%的糖尿病特异性药物⁷局。虽然我们对一年后的结果感到非常兴奋,但我们明白这种生活方式的改变需要患者的长期承诺。因此,我们决定将2年的临床试验延长到5年。我们密切关注临床试验参与者,以了解更多关于我们的护理模式。

在这里,我们来看看临床试验参与者2年的健康结果发表内分泌学前沿这是一本同行评议的期刊。2年后,最初的349名试验参与者中有74%仍然参加了试验。我们很高兴地分享,接受Virta治疗的试验参与者在2年内表现出持续的临床显著健康改善。

无需使用糖尿病专用药物即可逆转糖尿病高血糖

术语逆转和缓解都用于描述高血糖和胰岛素抵抗的消退,但它们的定义略有不同:

  • 逆转=亚糖尿病水平的血糖(糖化血红蛋白<6.5%),不使用糖尿病药物或仅使用二甲双胍。
  • 缓解=类似于逆转,但要求不使用糖尿病药物(包括二甲双胍),并保持至少1年。

在Virta,我们专注于反转。这样做的原因是,我们认为随意停用二甲双胍并不符合每个患者的最佳利益。有糖尿病史的患者再次患糖尿病的风险仍然增加,即使糖化血红蛋白恢复正常,而二甲双胍已被证明可以降低这种风险。因此,我们停止二甲双胍仅由于副作用或患者要求。

我们很高兴,55%的Virta治疗参与者在2年仍然注册实现逆转!

在临床上,考虑在试验开始时登记的患者总数中实现逆转的患者比例也可能很重要。停止参与试验或在两年内未完成试验的患者被认为不符合逆转标准。采用这种严格保守的方法,在开始试验的262名参与者中,有38%的人在2年后符合逆转的标准。

*糖尿病专用药物包括除二甲双胍以外的所有血糖控制药物

2年后,接受Virta治疗的参与者在糖尿病特定药物的使用方面保持了减少。事实上,平均每日胰岛素剂量在2年后进一步下降。

从基线到2年,接受Virta治疗的试验参与者也继续表现出HbA1c的临床显著改善。

可持续性

你可能已经注意到糖化血红蛋白在第一年到第二年之间有轻微的增加。我们的体重也略有增加(平均5磅)。这是任何生活方式改变干预的一个问题。许多杰出的研究人员在他们的整个职业生涯中都致力于提高可持续性。大多数生活方式干预研究在第一年就看到了向基线值的回归,然后在两年内主要(如果不是全部)回归到基线值。在我们的研究进行2年后,参与者的糖化血红蛋白和体重的平均减少量约为可比研究人群的两倍(见下文)39,¹⁰,¹¹,¹²。

在这项试验中,参与者的平均酮水平(表明坚持低碳水化合物饮食)在2年内仍比基线显著增加,这意味着总体参与者在2年内继续限制碳水化合物。这为这种生活方式的长期可持续性提供了证据。我们不能确定是什么导致我们的研究参与者保持如此高的改善率。我们认为,这可能是一种不需要计算卡路里的令人满意的饮食,结合持续的支持和监测,以及限制碳水化合物的个性化建议。

影响超出2型糖尿病

安全是我们在维尔塔的首要任务。除了糖尿病,我们还监测参与者健康的其他方面,以确保其他健康风险不受影响,甚至更好,改善!我们的目标是让病人整体更健康。

代谢综合征的发病率从基线时Virta治疗组的89%下降到
2年的63%,在常规治疗组从91%下降到87%。在Virta治疗组,肝纤维化消失率从基线时的18%增加到2年后的30%,而在常规治疗组,肝纤维化消失率从28%下降到18%。Virta治疗组的肝脂肪变性率从基线时的96%下降到2年后的68%,常规治疗组的肝脏脂肪变性率从95%下降到89%。

Virta治疗不仅不会对健康的其他方面产生负面影响,还可以改善通常与糖尿病同时发生的其他健康状况,如炎症、胰岛素抵抗、危险的(致动脉粥样硬化)血脂变化和脂肪肝疾病。在接受Virta治疗2年的参与者中,75%的人减掉了至少5%的体重,50%的人减掉了10%以上。这与常规护理组形成对比,后者的糖尿病状况或其他健康指标没有明显改善。

实得点

  1. 接受Virta治疗的参与者在血糖结果方面有长期的临床显著改善,同时减少了药物使用。
  2. 接受Virta治疗的参与者中,与我们在常规护理下,甚至在其他强化生活方式干预中看到的相比,有很高的比例符合缓解标准。
  3. 接受Virta治疗的参与者在2年内保持了临床显著的体重减轻。
  4. Virta疗法是安全的。参与者的其他健康状况的风险因素有所改善
图标:信封与卡片出来,以Virta火花在前面

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引用

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